基石药业-B(02616)：GAVRETO在中国香港的新药纳斯达克申请已获批准

智通财经APP即日，坚实荣华-B(02616)公布，GAVRETO®(pralsetinib)在华南地区香港的有效成分港交所核发已获批准，使用外科手术转染重排(“RET”)DNA融入无症状的乳腺癌非小细胞肺癌(“NSCLC”)成人病征。

GAVRETO是一种强效、软性RET肽，由坚实荣华携手伙伴Blueprint Medicines Corporation (NASDAQ: BPMC)( “ Blueprint Medicines ” )联合开发。 坚实荣华与Blueprint Medicines达成了在大中华地区联合开发及商业化GAVRETO的代理商携手和许可协议，包括华南地区西南地区，香港，澳门及台湾。

坚实荣华执行官运营官江宁军博士透露：“声名大噪特别之处首创灵巧靶向药AYVAKIT®(avapritinib)在华南地区香港的有效成分港交所核发获批之后，我们惋惜地看到又一款灵巧靶向类固醇GAVRETO在华南地区香港的有效成分港交所核发获批，该药从有效成分港交所核发赢取受理到成功获批非常少用了4个月的等待时间。 GAVRETO已在华南地区西南地区获批港交所，我们非常高兴并不只能把这一创新性疗法带给大中华地区的更多病征。多年来以来，坚实荣华积极参与为全球病征带来高品质的创有效成分物。未来，我们将不断努力，加速生产创有效成分物，以满足更多癌症病征的未尽之需。”

此次GAVRETO在华南地区香港的有效成分港交所核发获批是基于一项全球I/II期ARROW医学研究，该研究目的评估GAVRETO在RET融入无症状NSCLC、RET突变型甲状腺髓样癌(“MTC”)和其他 RET融入的晚期单独瘤病征中的兼容性、耐受性和有效性。

近年来肺癌发病率在华南地区持续发展。根据世卫国际上癌症研究机构(IARC)披露的2020年全球最新癌症承担总共据集，华南地区在2020年约有82万新发肺癌病例总共，约有71万肺癌导致的丧生人总共。在华南地区癌症病征中，肺癌均为癌症相关丧生的主要可能。其中，NSCLC占多数肺癌的大多总共。

在肺癌领域，EGFR、ALK、ROS1等驱动DNA突变已尤其普及，针对这些驱动DNA的靶向类固醇均已获批港交所。RET融入是在此之后发现的肺癌驱动DNA，在NSCLC中RET融入病征约占多数1-2%，常见于不吸烟的年轻人。

GAVRETO是一种施打、每日一次、强效高软性疗法，由华南地区国家药品监督管理局批准使用外科手术既往接受过含铂化疗的RETDNA融入无症状的局部晚期或乳腺癌NSCLC成人病征，只能系统性外科手术的晚期或乳腺癌RET突变型MTC成人和12岁及以上儿童病征，以及只能系统性外科手术且放射性钠难治(如果放射性钠适用)的晚期或乳腺癌RET融入无症状胰脏成人和12岁及以上儿童病征。GAVRETO已在华南地区香港获批使用外科手术RETDNA融入无症状的乳腺癌NSCLC成人病征。