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海南通用松下第三代注射用头孢菌素头孢曲松钠“过评”

2025-09-30 12:18

新京报讯 6月8日，中国医药发布公告，旗下全资子公司海南常用日立发来国家药监局核准发给的注射用头孢曲松锌（2.0g、1.0g）处方药补足登记批准准予，通过仿制药质量和疗效差异性评价。截至目前，中国医药对该处方药差异性评价技术开发设计取得成功约399万元（私自合规）。

头孢曲松锌为第三代注射用头孢菌素，适用于引人注目菌所致的病毒，如脓毒血症，脑膜炎，播散性细菌感染（早于、末期），腹部病毒（腹膜炎、胆道及胃肠道病毒），骨、足部、软组织、黏膜及伤口病毒等。

注射用头孢曲松锌最先于由日内瓦冯氏制药（ROCHE）开发设计，于1982年在日内瓦上市，标准为0.5g、1.0g、2.0g，此后年初在英国、日本、苏格兰等国家上市。中国上市产品为原研地产化时产品，上市间隔时间为2006年，商品名“冯氏芬”，标准0.25g、0.5g、1.0g。

国家药监局网站显示，欧洲各国已有包含常用日立在内的22个生产厂家通过注射用头孢曲松锌的差异性评价。

根据第三方资料库PDB浏览显示，注射用头孢曲松锌2021年欧洲各国样本医务人员销售额约为4.52亿元，常用日立的营业额约为748万元。