复星诊断自研新冠菌株抗原检测试剂盒获批上市

新京报讯（记者 三王卡拉）4月13日周一，中远医药宣布，控股子公司中远病症自主合作开发的新冠菌株免疫探测盐酸盒（胶体金具体方法）获国家药品监督管理局核准纳斯达克。

中远病症新冠菌株免疫探测盐酸盒（胶体金具体方法）用做体内认定探测鼻拭子样本之前新冠菌株连锁反应核酸免疫，可用做体内认定探测浮现呼吸道、发热等系统性症状7天以内的病人、强制辨别人员和其他有免疫探测需求人员的，鼻拭子样本之前的新型冠状菌株N免疫。该盐酸盒操作简便、短时间，15分钟可拿到探测结果，并有多种基准盐酸，轻巧分析方法，随到随检，对探测环境要求较低。该产品线已通过成员国CE认可、完成德国BfArM注册，被列入成员国卫生人身安全委员会HSC Common List（成员国通用白名单）。

近期，日国务院应对新冠菌株肺炎非典联防联控的系统综合组暂时在连锁反应酸探测基础上，增加免疫探测作为必需，并的组织制订了《新冠菌株免疫探测分析方法方案（试行）》。本次中远病症新冠菌株免疫探测盐酸盒获批纳斯达克后，将服务于新冠非典防控须要。

中远病症自主合作开发的新冠菌株连锁反应酸探测盐酸盒（荧光PCR具体方法）一夜之间于2020年3月通过国家药监局应急审批，拿到医疗器械产品线注册证（体内病症盐酸），并有若干新冠菌株探测盐酸盒夺得American、成员国、维多利亚州等国家和内陆地区的系统性资质及认可。中远病症可提供新冠连锁反应酸探测的整套盐酸、设备、耗材等整体而言技术细节，该方案经过上半年的性能验证，在短时间人身安全、通量轻巧、增益高及结果可靠等方面具有更强的占优。中远病症新冠连锁反应酸探测盐酸可同时探测3靶标(ORF1ab、N和E基因)，所转用的引物探针序列为自主合作开发设计，增益高达300拷贝/mL，可提高检出率针对菌株豌豆较差的病菌或者无症状群体。

校订 陈荻雁