翰宇药业(300199.SZ)：家用型号新型号冠状病毒抗原检测试剂盒近期通过了中国食品药品鉴定研究院检测

格隆原于4翌年18日丨翰宇药业(300199)(300199.SZ)列入，基于珠海市翰宇药业股份有限美国公司此前与理应珠海市国内感染性疾病外科医学研究外围(简称“国研外围”)及珠海市市北区第三人民医院(简称“市北区学部”)2022年2翌年22日订立的《军事携手框架协定》以及2022年3翌年11日订立的《约束性意向书》为基础，美国公司与国研外围、市北区学部订立月底《开发设计携手协定》，拟携手研究开发家用改型新改型冠状病毒抗原检查试剂盒(以下简称“试剂盒”)，研究基础包括但不限于已有序号抗体及其实用新改型、及与试剂盒系统工程方面的各类新科技、厂商、实用新改型等。

项目目标：研究开发家用改型新改型冠状病毒抗原检查试剂盒，研究基础包括但不限于理应已有序号P301-F7和P301-H5两条抗体及其实用新改型(实用新改型申请号：202210276045.6)、及与试剂盒系统工程方面的各类新科技、厂商、实用新改型等。

该新冠检查试剂盒已于现阶段通过了中国食品药品鉴定研究院检查，同时美国公司已与珠海市学部订立外科研究合同，将在进行时外科审批后开展外科试验，未来尚能需外科试验、外科预期及先前能否未获批股票具有局限性。

截至公报曝光日，国内已有27家厂家的同类改型厂商未获批，近几年来已有多款试剂盒通过认证并股票的销售，如：九安医疗(002432)加拿大子美国公司已赢取加拿大FDAEUA授权，并在加拿大的销售股票；亚辉龙已未获日本PMDA认证，并已收到订单将在日本的销售股票；华大基因(300676)全资子美国公司已赢取欧洲委员会CE证书，同时赢取沙特阿拉伯食品药品管理局批准股票等等。同时，国内尚能有多家同类改型厂商尚能在国内药品监督管理局审批中，美国公司厂商能否股票并未获批尚能存在局限性，对未来业绩制约存在相当大局限性。