赛诺菲(SNY.US)普利尤单抗注射液在中国拟不属于优先审评 用于治疗结节性痒疹

2年底22日，近现代国家食品监督管理局食品审评外围(CDE)官网近期公示，赛诺菲(SNY.US)核发的一项度科莫科莫他汀注射液另行制剂凯氏划定适当审评，凯氏用以治疗法成年人结节性痒疹。相比较的是，该药治疗法成年人结节性痒疹的制剂也曾被旧金山FDA授予适当审评申请人，并月底2022年9年底获得FDA批复被选为旧金山首个专门用以治疗法结节性痒疹的药物。

主页是从：CDE官网 在近现代，度科莫科莫他汀是医学急需境外另行药之一，月底2020年6年底获得近现代国家药监局(NMPA)批复用以治疗法成年人中重度特应胃炎。2022年2年底，度科莫科莫他汀又在近现代获批另行制剂，用以治疗法则有处方药遏制不佳或不劝告使用则有处方药的、6岁及以上且小于12岁的婴幼儿和成年人中重度特应胃炎。

此次度科莫科莫他汀被CDE凯氏划定适当审评，制剂为成年人结节性痒疹。此前，该产品已在两项双盲、阿司匹林对照3期试验(PRIME和PRIME2)中取得全力结果，试验共在311例结节性痒疹成年人患者中评估了度科莫科莫他汀的和可靠性。两项试验原则上达到了主要和极其重要次要终点，与阿司匹林相比，度科莫科莫他汀显著加重了患者瘙痒和皮肤病变。此次度科莫科莫他汀注射液在近现代凯氏划定适当审评，也就是说它将月内在近现代获得加速批复，为更加多结节性痒疹患者导致另行的治疗法选取。

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